对十三届全国人大五次会议第7886号建议的答复

　　郭玫等2名代表：

　　您提出的关于进一步出台中药配方颗粒相关政策的建议收悉，现答复如下：

　　一、关于“加快推动中药配方颗粒国家标准的制定”的建议

　　2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(2021年第22号)》(以下简称“公告”)。国家药监局组织国家药典委员会按照《公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定和修订工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专家委员会评审、公开征求意见、审核等。截止2022年5月，已颁布200个中药配方颗粒国家药品标准。另外，112个品种的190份研究资料正在审批过程中。后续，还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。

　　二、关于“中药配方颗粒生产企业设立或公用中药饮片加工、炮制车间”的建议

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《公告》相关规定，按照《药品生产监督管理办法》的相关要求，国家药监局正在研究制定加强中药配方颗粒质量安全监管的相关要求。该要求将充分结合中药配方颗粒生产实际，强调中药配方颗粒生产企业应履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施全过程管理，并具有全过程追溯及风险管理能力，应具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，严格执行药品生产质量管理规范(GMP)中的有关规定。

　　下一步，我局将会同国家药监局等有关部门，根据工作安排推进中药配方颗粒市场管理、生产规范相应标准完善，出台中药配方颗粒相关政策，促进中药配方颗粒产业健康发展。

　　国家中医药管理局

　　2022年10月27日

原文链接：http://www.satcm.gov.cn/bangongshi/gongzuodongtai/2023-01-03/28756.html
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