冯锋副局长检查调研涉疫医疗器械质量安全

　　

　　

　　按照省市场局涉疫药品和医疗用品稳价保质有关要求和省药监局的工作部署，1月13日上午，省药监局党组成员、副局长冯锋一行到医疗器械生产企业检查调研器械质量安全监管及保供工作，医疗器械监管处相关人员参加。

　　检查调研组先后来到西安汇智医疗集团有限公司、林德艾润（西安）生命科学有限公司２家生产企业，参观了产品展区及功能使用演示，深入生产车间分别检查医用制氧机、便携式吸氧器生产工艺流程、灭菌检验和出厂放行及质量管理体系落实情况，了解原材料储备、成品库存及保供情况。与企业开展座谈，听取企业发展情况及存在的困难，并现场给予解答，对省局监管与服务并举措施面对面征求了企业意见，同时，向企业宣贯了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规。

　　冯锋指出

　　疫情防控药械质量安全责任重大，生产企业要严格按照省委、省政府和市场监管总局有关涉疫药械稳价保质有关要求和省药监局的一系列部署，严格执行《医疗器械监督管理条例》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规和规范，加强全过程质量管理，确保防疫药械质量安全。

　　冯锋要求

　　企业作为防疫质量安全的第一责任人，要强化主体责任意识，严格落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，严格执行生产质量管理规范，不得脱离质量管理体系生产，不得擅自变更或者增加生产地址，不得放行不合格产品出厂，不得随意修改产品标签和说明书。要以对人民群众高度负责的态度，积极主动作为，不断强化底线思维，加强产品全生命周期风险排查，在保障产品质量安全的同时，助力有关部门千方百计保供应，服务疫情防控大局，有效缓解救治用械难的紧迫压力。

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1357/46368.htm
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