安徽省药品不良反应监测中心圆满完成国家药品安全性评价首次课题任务

　　安徽省药品不良反应监测中心积极发挥药品科学监管哨兵作用，持续深入挖掘风险信号，保障临床用药安全。日前，我省首次承接的接骨七厘制剂国家药品安全性评价课题暨说明书修订工作圆满完成，并由国家药监局发布了修订公告，标志着我省药物警戒工作迈入高质量发展新征程。

　　接骨七厘制剂安全性评价是由我省发现风险信号、国家中心委托开展的研究课题。近年来，省药品不良反应监测中心不断提升药品风险信号发现、识别能力，围绕公众用药安全的关键环节，全力做好药物警戒工作。此次为我省首次开展药品安全性评价工作，省中心高度重视，制定详细工作方案，安排多名技术骨干攻关研究。通过全面梳理上市后品种信息，研究药品质量标准、处方工艺、组方药材及制剂安全性文献、监测数据挖掘及风险分析等，并结合医学、药学专家意见等，我省提出了该药品说明书修订建议，完善了包括【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等方面安全性信息。

　　此次任务的圆满完成，是省药品不良反应监测中心学习贯彻国家药监局加强中药科学监管促进中药传承创新发展的落实举措，切实增强了我省药品评价尤其是中药安全性研究工作能力，也是充分研究落实《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的一次探索性实践，为进一步推动我省药物警戒工作高质量发展，指导我省中药制剂药品上市许可持有人开展上市后评价奠定了坚实基础。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/public/4140867/121568461.html
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