省药品不良反应监测中心扎实推进“百名专家助药企”行动

　　自省药监局开展“百名专家助药企”行动以来，省药品不良反应监测中心坚持问题导向，聚焦药品上市许可持有人需求和风险预警有关提示，着力为一批企业纾困解难，较好地发挥了专家智库作用，用实际行动践行习近平新时代中国特色社会主义思想。

　　一是成立工作小组，责任落实到位。明确药品监测与评价部为专项行动工作小组，并设置电话接听A、B岗，确保持有人诉求得到及时回应，提供技术咨询。

　　二是深入走访调研，摸清问题根源。采取现场和问卷调研相结合形式，全面梳理企业存在问题和困难，分析原因并研究出四点具体对策，持续推动企业提高药物警戒工作能力，将调查研究工作做深做实。

　　三是真心真情服务，解决急难问题。针对B证持有人药物警戒工作能力较弱等问题，走访多家B证持有人及时了解其工作进展及存在问题，按照《药物警戒质量管理规范》排查严重缺陷项，现场指出B证持有人特有的药物警戒资料交接不全、与受托生产企业药物警戒活动未能有效衔接等问题并要求整改。

　　四是开展专题培训，加强能力建设。举办2023年全省药械妆上市后安全性监测业务人员培训班，开设药物警戒政策法规及工作要求专题，邀请业内专家讲解药物警戒最新政策进展和前沿技术要点，指导我省辖区内持有人特别是涵盖了40家B证持有人，提升对药物警戒法规的理解能力和工作实操能力。

　　五是侧重重点监测，前移风险关口。严格加强对我省集采中选品种、B证持有人在产品种、中药注射剂、儿童用药、含马兜铃酸中成药等的监测、分析与评价，及时反馈并推动多家持有人制定药物警戒计划、启动药品说明书修订工作，提前谋划风险防范策略。

　　六是强化风险预警，主动出击精准发力。对监测数据提示存在风险、长期未及时下载反馈数据、个例和PSUR报告分析不足等系统性工作风险，通过对企业发放风险沟通告知函、开展药物警戒检查等措施，主动出击、精准发力，助推企业整改，提高药物警戒工作能力。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/public/4140867/121777311.html
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