市药监局印发医疗器械创新服务提质增效三年行动方案

　　为全面贯彻落实党的二十大精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，以新时代首都发展为统领，坚持“五子”联动服务和融入新发展格局，全力服务“两区”建设和京津冀协同发展，持续深化医疗器械注册审评审批制度改革，不断创新管理服务理念，持续优化营商环境，推进医疗器械产业高质量发展，更好满足公众安全用械需求，结合主题教育成果，北京市药监局印发了《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》。

　　行动方案旨在确保审评审批质量前提下，将产品注册审评审批提质增效措施由行政审批环节延伸到技术审评等环节，通过优化技术审评检验流程，压缩技术审评检验用时，促进审评审批检验效率整体提升。充分发挥国家级创新服务站作用，完善政企沟通机制，构建多渠道、多层次的企业服务通道，开展精准服务和指导，助力创新成果转化，服务和推动更多产品获批上市。

　　行动方案提出了5项基本原则，即坚持创新驱动、坚持提质增效、坚持协同联动、坚持技术保障和坚持底线思维。通过政策引领、机制创新释放发展动能，加速产品研发转化。通过减时限、优服务、强培训营造产业创新发展环境，推动产品快速获批。通过央地合作，部市联动，强化部门协同，深化审评审批制度改革。通过医工协作，推动创新成果研发转化。通过强化注册管理，统筹发展与安全，依法依规开展审评审批，确保产品安全、有效、质量可控。

　　行动方案制定了3年行动目标，针对创新优先产品审查、产品首次、变更和延续注册分别明确了年度执行目标，总体原则是审评审批时限逐年递减，创新产品数量持续增加。

　　行动方案明确了25项重点任务，围绕提升注册审评审批时效、推进注册审评审批服务、加强科技成果转化协同、释放注册审评审批红利、加强服务水平能力建设5个方面细化了具体任务，后续还将细化任务分工，制定完善具体可操作措施。

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436262116/index.html
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