研判风险 共商措施 防范隐患——市药监局组织召开医疗器械委托生产协同监管风险会商会

　　为切实加强医疗器械委托生产监管，推动北京市医疗器械产业高质量发展，10月26日，市药监局器械生产处在第二分局组织召开医疗器械委托生产协同监管风险会商会，就委托生产监管工作相关的风险点、防控措施及工作建议进行充分会商和交流。器械注册处、稽查处、审批处、器械审查中心、不良反应监测中心、各分局共22人参加会商。

　　在会商中，第二分局就《医疗器械注册人制度下委托生产协同监管机制的探索与实践》课题研究中，通过SFIC模型对委托生产协同监管的工作模式和工作重点研究分析情况进行专题交流。器械生产处通报了2023年全市医疗器械委托生产专项检查总体情况，分析了全市专项检查发现企业存在的主要问题和委托生产监管存在的风险。

　　各参会单位结合自身工作职责和2023年委托生产专项检查情况，分别从专项检查中的工作组织、监管协同、问题整改，委托生产注册体系考核，不良事件监测，产品注册及备案管理，委托生产抽检、召回、案件查办等方面发现的问题、存在的风险以及相关监管工作建议进行了充分的交流。

　　会议最后，市药监局器械生产处处长翟晓慧强调，各单位要结合工作职责，严格落实属地监管责任，进一步督促落实企业主体责任，持续加强监管协同，及时梳理分析监管风险，并以此次风险会商为契机，就交流和分析的风险，举一反三，靶向治理，进一步提升北京市医疗器械委托生产监管工作水平。

　　

　　

　　

　　

　　

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436262087/index.html
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