凝聚共识 共享发展——市药品审查中心赴河北省药品审评中心进行质量评价

　　受河北省药品审评中心邀请，近日，市药品审查中心派遣审评骨干力量赴河北省药品审评中心对医疗机构制剂注册及备案技术审评资料进行质量评价。

　　参加本次质量评价工作的成员来自北京市药品审评检查中心、天津市药品化妆品审评查验中心、上海药品审评核查中心、广东省药品审评认证中心和山东省食品药品审评查验中心等单位。质量评审小组对河北省药品审评中心近两年办理的医疗机构制剂注册及备案品种进行了评审，涵盖了医疗机构制剂的注册、传统工艺配制医疗机构制剂备案及备案变更，关注了案卷的完整性、合规性及科学性等。同时，质量评审小组对河北中心制定的《医疗机构制剂注册技术审查规程》《传统医疗机构制剂网上备案审查规程》《医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写指南（征求意见稿）》等工作文件进行了深入交流讨论，进一步提升京津冀药品审评质量，促进医药产业健康发展。

　　此次联合审评通过跨省协作，深化合作互助，实现了医疗机构制剂注册及备案工作审评资源和审评信息的互联互通，各省市审评员达到了取长补短、互通有无、共同提高的目的，为医疗机构制剂注册及备案工作探索更新更优的发展路径。

　　下一步，市药品审查中心根据此次质量评审会达成的共识，在医疗机构制剂的备案及注册管理审评中不断优化流程、统一尺度，提倡全程网办，加快医疗机构制剂的备案进程，并有序开展中药医疗机构制剂备案工作，确保医疗机构备案资料的真实性、准确性和可靠性。同时将全力以赴指导和帮扶制剂申报机构做好传统中药制剂开发、备案、使用工作，激发中药制剂创新活力，不断满足首都群众安全用药需求。

　　

　　

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436259943/index.html
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