多措并举 主动作为 扎实做好医疗器械委托生产监管

　　随着医疗器械注册人制度的全面实施，北京市药品监督管理局从完善监管机制、强化监管协同、提升监管能力等方面持续主动发力，严格落实“四个最严”要求，连续3年组织开展委托生产专项检查，在促进产业快速健康发展的同时，扎实做好医疗器械委托生产监管，有效筑牢质量安全防线。

　　作为北京市强化医疗器械委托生产监管的重要举措，2023年11月14日，北京市药监局组织开展了医疗器械委托生产企业的全覆盖专题培训，全市医疗器械委托生产企业的负责人、管理者代表，以及一线监管人员共200余人参加。

　　此次培训，市药监局党组成员、副局长王厚廷出席会议并讲话。王厚廷副局长强调企业要严格落实主体责任，针对通报的问题举一反三，全面自查，深入整改，扎实贯彻执行各项监管要求，严格杜绝“一托了之”；各级监管部门要严格落实属地监管责任，结合辖区企业特点，定期开展专题风险会商，持续提升监管能力，积极加强沟通配合和监管协同，全力做好委托生产质量安全监管。

　　北京市药监局从委托生产质量协议的编制和履行、委托方对受托方的管理、委托受托双方生产质量管理体系管理三个维度，通报了医疗器械委托生产监管中发现的问题并剖析了相关风险，同时结合相关法规要求和典型案例，就企业在委托生产实际管理中存在的漏洞、易忽视的环节，以及医疗器械委托生产相关监管要求等内容进行了细致、充分的讲解、提示，培训取得了良好的效果。

　　近年来，北京市委托生产企业的数量快速增加，在全国所占比例较大。医疗器械委托生产复杂多样的组织形式，与医疗器械产品的特殊属性交织，对医疗器械质量安全监管带来了重大的挑战和考验。北京市药监局紧盯行业发展趋势，高度重视委托生产监管，多措并举，主动作为，扎实开展相关监管工作。

　　北京市药监局通过制定一系列工作文件，重点对委托生产的监管要求、准入流程等进行了细化和完善，积极完善监管机制；通过牵头制定发布《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》，组织各有关单位和部门开展委托生产联合检查和专题风险会商，进一步强化监管协同；通过完善检查指南文件，重点针对委托生产现场检查重点和方法进行了明确，并同步组织对监管人员和有关企业的针对性培训，着力提升监管能力。

　　下一步，北京市药监局将立足北京市监管实际，严格贯彻执行各项监管要求，狠抓企业主体责任落实，积极完善智慧监管手段，加强委托生产动态监管，不断提升科学监管水平，全力做好委托生产质量安全监管，为推动医疗器械行业的健康发展做出更大的贡献。

　　

　　

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436279527/index.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。