第二分局坚持监管与服务“双轮驱动” 积极探索放射性药品“特药特管”之路

　　近年来，放射性药品作为肿瘤诊疗领域快速发展的药品，市场需求大、技术壁垒高、行业发展快。第二分局辖区涵盖多家放射性药品生产经营企业，既有放射性药品生产领头企业，又有抗肝癌创新药[90Y]微球注射液经营企业。分局“一手抓监管、一手抓服务”，坚持“双轮驱动”，积极探索放射性药品“特药特管”之路。

　　一、守好监管红绿灯

　　（一）持续开展GMP检查。分局以GMP检查为抓手，落实持有人主体责任，梳理放射性药品高风险点，对放射性药品生产环节中原辅料通关入境验收、生产与检验洁净区空调管理、厂房压差分布和辐射安全防护、物料流转、培养基模拟灌装、环境监测、放废处理等与普药特殊之处进行重点检查。全年累计组织或参与放射性药品GMP检查4家次，派出检查员8人次。

　　

　　（二）自主进行GSP检查。分局加强辖区放射性药品经营企业质量管理，规范经营行为，通过“抓体系建立、抓流程完善、抓数据溯源”,确保企业在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施。在验收管理、虚拟入库、直发管理、退货不退库等高风险点进行重点检查，保障放射性药品安全。全年累计自主进行放射性药品GSP检查6家次、派出检查员24人次。

　　

　　（三）积极进行延伸检查。辖区最大的放药MAH委托京外生产多达20余家，点多面广，分局坚持以质量安全为着力点，加强放射性药品MAH全流程监管。坚持多点发力，系统排查受托生产企业的性质、场地、产能、销售区域等，制定委托生产监管台账。重点对山东、四川、广州等地的受托生产企业开展延伸检查，累计检查6家次、派出检查人员21人次。

　　

　　（四）有效运用行政手段。分局持续强化监管，紧盯重点企业、重点产品、重点环节。结合日常监督检查、投诉举报等发现的风险及缺陷，对高风险企业开展行政约谈，对相关企业敲响警钟，督导企业自查整改，提高质量管理水平。累计约谈3家次放射性药品生产经营企业，坚决亮起监管红灯。

　　

　　二、扛好服务导向旗

　　（一）优化服务，提高检查质效。分局积极落实《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）要求，配合国家药品审评审批制度改革，高效沟通答复辖区放射性药品事项。对许可事项现场检查通知下达后，力争“沟通交流不过夜、检查事项不超周”。同时分局优化放射性药品检查流程，对企业提出的咨询和许可事项，做到事事有回应。

　　

　　

　　（二）积极推荐，打造质量标杆。分局大力支持企业高质量发展，鼓励企业发挥头雁效应。帮助辖区放药企业成功举办国家药监局高研院放射性药品监管现场教学，分局监管人员结合放药特点进行现场讲解，与各省份药品监管人员进行了深入探讨交流，积极帮扶辖区企业争当行业标杆，引领行业发展。

　　

　　（三）精准帮扶、成立专项小组。分局着力创新履职方式，探索搭建“专、精、特、新”服务体系。建立专门服务团队，提供一对一服务；精准服务，坚持“一企一策”；结合放射性药品半衰期、用药及时性等特殊性，给企业提供优化对策；及时把新政策、新模式传达给企业，为企业高质量发展提供新助力。

　　

　　

　　接下来，第二分局将以国家局放射性药品审评审批改革为契机，总体筹划放射性药品企业监管与服务，加强行业薄弱环节管理，为“健康中国”战略保驾护航。

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436301426/index.html
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